カリフォルニア州サウスサンフランシスコ-臨床段階のバイオ医薬品会社であるSatsuma Pharmaceuticals, Inc.（以下「Satsuma社」。Nasdaq: STSA）は、2020年1月28日、米国頭痛学会の公式ピアレビュー雑誌「Headache:The Journal of Head and Face Pain」で、片頭痛急性期治療に対する主力候補製品であるSTS101(DHE またはジヒドロエルゴタミン)の経鼻粉末投与による薬物動態(PK)、忍容性、安全性に関するフェーズ1試験結果がオンラインで掲載されたと発表した。
本報告では、健常者におけるSTS101、DHE液体鼻スプレー(Migranal®)、およびDHEの筋肉内(IM)注射の安全性およびPKを比較するために設計された第1相非盲検、２パート、実薬対照、3期間クロスオーバー試験の結果が掲載されている。
研究著者らは、STS101は良好な忍容性プロファイルを示し、IM DHEと同等で、Migranal®より優れたDHE血漿濃度が得られたと結論づけた。本試験のデータおよびDHE (注射剤、液状鼻噴霧剤、経口吸入DHE剤を含む)を用いた他の臨床試験の結果に基づき、著者らはSTS101が速やかな疼痛緩和、機能性の改善、優れた2時間および持続的な疼痛消失率を示すことが期待されると述べている。STS101は現在、進行中の第3相有効性試験(EMERGE™試験)で片頭痛の急性期治療薬として評価されており、Satsuma社は今年後半にトップラインデータを報告する予定である。
米国頭痛学会の Headache: The Journal of Head and Face Painには以下の所見が含まれていた:
-
-
- STS101は速やかな吸収を示し、先行する臨床試験に基づいてSatsuma社が有効性に必要最小限と推定した平均DHE血漿濃度閾値(1ng/ml)を10分以内に達成した。
- 薬物曝露量はMigranalよりも実質的に大きく、IM DHEと同等であり、経口吸入DHE候補製剤(MAP0004)について以前に報告された曝露量を投与後約30分までに上回り、またその後のすべての時点で上回った。MAP0004は以前、大規模な二重盲検プラセボ対照第3相試験において、臨床効果の迅速な発現と強力な片頭痛治療効果を示している。
- STS101のPK変動はMigranalよりも低かったことから、STS101の方が予測可能で、信頼性が高く、強力な臨床効果が得られる可能性が示唆された。
- STS101では、最大DHE血漿濃度は十分に低く、静脈内DHE投与でよくみられる副作用である悪心または嘔吐を回避可能と考えられる。
- STS101試験では良好な忍容性プロファイルが示され、投与に関連した有害事象はいずれも軽度で一過性であり、経鼻投与またはDHEの既知の作用と関連していた。
-
"A Phase 1, Randomized, Open-Label, Safety, Tolerability, and Comparative Bioavailability Study of Intranasal Dihydroergotamine Powder (STS101), Intramuscular Dihydroergotamine Mesylate, and Intranasal DHE Mesylate Spray in Healthy Adult Subjects"と題した論文は、以下のリンクでアクセス可能である: https://headachejournal.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/head.13737
Satsuma社とSTS101について
Satsuma社は、片頭痛の急性期治療に対する新規治療薬（STS101）を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。STS101は薬剤とデバイスのコンビネーション製品であり、メシル酸ジヒドロエルゴタミン(DHE)の独自の粉末製剤と、迅速かつ簡便に自己投与可能な単回使用のプレフィルド型経鼻投与デバイスから構成される。STS101の開発にあたっては、独自の経鼻ドラッグデリバリー技術、粉末製剤化技術、薬物粒子設計の技術を応用し、数秒で迅速に自己投与できるコンパクトで簡便な非注射製剤となるDHE製剤を創製しています。同社は、STS101が承認されれば、多くの患者にとって魅力的な片頭痛治療の選択肢となり、より多くの片頭痛患者がDHE療法の長期的な治療効果を体感できる可能性があると考えている。STS101は広範な前臨床開発を経て、第1相臨床試験を終了し、現在第3相臨床試験中である。
Satsuma社はカリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置き、カリフォルニア州とノースカロライナ州リサーチトライアングルパークの両方で事業を行っている。詳しくは、www.satsumarx.comをご覧ください。http://www.satsumarx.com/